Qualifizierung von Reinräumen – ein Muss für Hochleistungsprodukte

Die Qualifizierung von Reinräumen gewährleistet, dass das Arbeitsumfeld in Laboren, Produktionsstätten und Operationssälen den gängigen Normen, Gesetzen, Hygienevorschriften und Richtlinien entspricht. Somit ist die Sicherheit gegeben. Damit Viren, Bakterien und Staub keine Chance haben, müssen die Regelwerke von der Planung über den Bau und die Inbetriebnahme bis hin zur Nutzung implementiert werden.

Reinräume – Sicherheit steht an oberster Stelle!
Die Qualifizierung befasst sich jedoch nicht nur mit Verunreinigungen dieser Art, sondern mit Kohlendioxid, Sauerstoff und Feuchtigkeit in der Luft. Die herkömmlichen Bestandteile der Luft können in Operationssälen, in der Laser- und Nanotechnologie, in der Lebensmittelproduktion, der Luft- und Raumfahrt sowie den Biowissenschaften große Schäden verursachen. Die Qualifizierung von Reinräumen sorgt dafür, dass dies nicht geschieht. Das betrifft auch den Boden, das Wasser, die verwendeten Arbeitsmittel sowie die Schutzkleidung in Reinräumen. Die Schutzkleidung muss regelmäßig de-kontaminiert werden und ist immer zu tragen.

Die Qualifizierung
Die Reinraumqualifizierung wird streng nach den vorgeschriebenen Normen durchgeführt. Die Grundlage zur De-Kontaminierung von Reinräumen bilden ein Leitfaden sowie die GMP Dokumentation. Dabei sind die Klimamessung, die Partikelmessung, die Strömungsmessung und die Druckmessung von entscheidender Bedeutung. Die einzelnen Messbereiche werden in Unterbereiche gegliedert. Somit unterliegt die Festlegung der Räume in Reinraumklassen der Partikelmessung. Diese gibt an, wieweit der jeweilige Raum kontaminiert ist. In diesen Messbereich fällt der Integritätstest und die Erholzeitmessung. Bei der Klimamessung sind die Luftfeuchtigkeit und die Temperatur wesentlich. Die Differenzdruckmessung sowie die Differenzdruckkaskaden sind Teil der Druckmessung. Die Strömungsmessung berücksichtigt die Luftgeschwindigkeit, die Strömungsvisualisierung, das Luftvolumen und die Luftwechselrate. Werte, die nicht bei jeder Messung notwendig sind, sind die Beleuchtungsstärke sowie der Schalldruckpegel. Die Dichtheit ist immer Teil der Messungen.

Die Bedeutung und Voraussetzung von Reinräumen
Die Qualifizierung garantiert, dass Computerbauteile funktionieren, sterile Operationen möglich sind und die Produktion von unbedenklichen Lebensmitteln und hochwirksamen Medikamenten durchführbar ist. Ohne Reinräume wäre diese hohe Zuverlässigkeit nicht mehr gegeben. Bei der Qualifizierung von Reinräumen geht es in erster Linie um die Einhaltung der Hygienevorschriften. In zweiter Linie kommen spezielle Vorschriften, die den jeweiligen Bereich und die Branche betreffen, zum Tragen. Letztendlich geht es aber auch um die Nutzung der Reinräume und der Betriebsmittel.

Welche Vorteile bieten Reinräume?
Die Qualifizierung von Reinräumen garantiert die Qualität der Arbeit und der Produkte in Hochleistungsbereichen. Die Anforderungen sind hoch und die Realisierung oft schwierig. Durch die sterile Umgebung bei der Produktion oder einer Operation wird ein Umfeld geschaffen, in denen hochwertige Produkte und Dienstleistungen möglich sind. Das heißt aber auch, dass größtmögliche Sorgfalt erforderlich ist. Hochleistungsprodukte wie Computer-Chips würden sonst nicht funktionieren. Reinräume minimieren das Risiko der Wundinfektion. Lebensmittel sind lange gefahrlos genießbar. Reinräume schützen Menschen nach Organtransplantationen vor zusätzlichen Ansteckungen.

Wenn Sie mehr zum Thema Qualifizierung von Reinräumen erfahren möchten, können Sie Seiten wie z. B. von der GKS Klima-Service GmbH & Co. KG besuchen.